キーワード解説：

医薬品は、日本薬局方に収められている。適応薬とは、有効性が確かめられた内容が「効能・効果」とされ、添付文書に記載される。原則としてその疾患などに対してのみ使用される薬物である。しかし医療の現場では、それ以外の疾患に対して医師・歯科医師の判断(裁量権)で使用される場合がある。適応外薬というのは、ある疾患で承認され治験(臨床研究)も済んでいるが、他の疾患に対しては適応がない。つまり、承認された効能以外の目的で医薬品を使用することである。一方、未承認薬とは薬事法に基づいて日本でどの疾患にも承認されていない薬物のことであるが、一般的に海外でその疾患に対する「適応薬」として処方され、有効性・安全性に関して確かなデータある場合の薬物をいう。現在、厚労省では、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議を継続して開催している。さまざまな条件や時代背景で、医薬品は、適応が外されたり、加えられたりしている。