インプラントYEARBOOK 2020
2/6

疑問に答える! インプラントの研究倫理 Q & A臨床研究で倫理申請がなぜ必要なのですか?臨床研究における申請Q1.臨床における研究は,人を対象とする医学系研究にあたります.本邦においては,文部科学省と厚生労働省が「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」(以下,医学系倫理指針)(平成27年施行,平成29年一部改正)を定めています. この医学系倫理指針では,「人を対象とする医学系研究の実施に当たり,全ての関係者が遵守すべき事項について定め,研究機関の長は研究実施前に研究責任者が作成した研究計画書の適否を倫理審査委員会の意見を聴いて判断し,研究者等は研究機関の長の許可を受けた研究計画書に基づき研究を適正に実施することを求められる」としているため,倫理審査が必要となっています.A臨床研究なら,すべて倫理申請が必要なのですか?Q2.臨床研究以外の研究も倫理審査の対象になりますか?Q3.すべて申請が必要とは限りません. 医学系倫理指針は,わが国の研究機関により実施されるか,日本国内において実施される人を対象とする医学系研究が対象となります.臨床研究法(参考 Q3,24)や再生医療安全性等確保法(参考 Q25,26)に関わる研究は対象にはなりません. また,試料・情報のうち,「既に学術的な価値が定まり,研究用として広く利用され,かつ,一般に入手可能な試料・情報」や「既に匿名化されている情報(特定の個人を識別することができないものであって,対応表が作成されていないものに限る)」ならびに「既に作成されている匿名加工情報又は非識別加工情報」のみを用いる研究は対象とはならず,倫理審査は必要ありません. なお,学会医学倫理審査委員会(以下,学会)では,「過去の論文のデータを使用する研究」や「職場改善等の目的によるスタッフへのアンケート調査」,「通常の範囲を超えない医療を実施した臨床の工夫」を申請不要としています.A人を対象とする医学系研究の適応でなければ,倫理審査の申請は不要です.たとえば,PRPなどの血液成分を用いた医療に関する研究は,医学系倫理指針の適応外です.また,実験動物を用いる研究も医学系倫理指針の適応外です(参考 Q26,28).A馬場先生13

元のページ  ../index.html#2

このブックを見る