キーワード解説：

行為の性質を対象である人間（患者）から見て不明にして行う試験・研究の方法を、単盲検法という。これにより真の薬効をプラセボ効果（偽薬であってもそれを薬として期待することで効果が現れる）と区別することを期待する。しかし、この方法では観察者（医師）には区別がつくので、観察者が無意識であっても薬効を実際より高くまたは低く評価する可能性（観察者バイアス）や、患者に薬効があるかどうかのヒントを無意識的に与えてしまう可能性が排除できない。そこで、これをも防ぐために、観察者からもその性質を不明にする方法が二重盲目試験である。
さらに、ランダム化（無作為化）によって、被験者割り付けのバイアス（治療効果が高いと期待される患者を目的治療群に割りつけたり、治療効果が低いと想定される患者を対照群に割りつけたりするなど）が軽減される。評価のバイアスを避け、客観的に治療効果を評価することを目的としている。根拠に基づく医療において、このランダム化比較試験を複数集め解析したメタアナリシスに次ぐ、根拠の質の高い研究手法である。
上記２つの方法を取り入れたものを、二重盲目ランダム化試験と呼ぶ。