キーワード解説：

　滅菌後に生育可能な1個の微生物が滅菌後の製品に存在する確率のことで、通常、10^－nで表される。各種ガイドラインでは、滅菌とは「無菌性を達成するためのプロセス、すなわち、すべての微生物を殺滅または除去するプロセス」とされているが、実務上では滅菌は確率的な概念として運用される。日本薬局方で採用されている無菌性保証レベル（SAL：sterility assurance level）は10^－6であり、これは滅菌作業後、1 個の微生物が生存する確率が、100万回に1回（100万分の1）以下であることを意味している。